Instrucciones para la redacción del Documento de Consentimiento informado

Comité de Bioética de la Facultad de Medicina de la UNT (CBFM)

Generalidades
Sujeto de investigación

En un proyecto de investigación, la persona que da su consentimiento para participar en el mismo se convierte en sujeto de la investigación. Un sujeto de investigación, en general, está motivado por su generosidad, ya que participa de un estudio cuya finalidad suele ser obtener conocimientos aplicables a la salud de otras personas u otra comunidad, frecuentemente sin remuneración ni beneficio directo para sí.

Consentimiento informado
Independientemente de la naturaleza del proyecto (académico-científico, gubernamental, de atención de salud, comercial, etc.), deberá obtenerse el consentimiento para toda investigación que se realice

a) con sujetos humanos.
b) con muestras biológicas de origen humano.
c) con datos médicos o científicos preexistentes de origen humano.

El consentimiento para participar como sujeto de una investigación es válido solamente cuando lo otorga una persona autónoma y competente (o sea, capaz para tomar una decisión en función únicamente de sus propios valores, intereses y preferencias), en forma voluntaria y libre de coerción o influencia y/o incentivo indebidos, luego de recibir y comprender toda la información necesaria (consentimiento informado).
La información deberá ser brindada en forma directa, personal y en un lenguaje adaptado a la capacidad de comprensión del sujeto potencial, evitando en lo posible el uso de términos técnicos complicados. La información deberá seguir siendo proporcionada durante el desarrollo del proyecto, comprometiéndose el investigador a informar al sujeto de todo hallazgo o acontecimiento que pudiera afectar su seguridad o su decisión de continuar participando.
Este proceso de consentimiento informado es fundamental para asegurar respeto hacia las personas y comunidades que participan como sujetos en estudios de investigación. También puede contribuir secundariamente a la protección del investigador de posibles reclamos, siempre que el consentimiento sea obtenido de acuerdo con las normas de buenas prácticas en investigación establecidas en nuestro país (Resolución 1480/2011: Guía para Investigaciones con seres humanos. Ministerio de Salud de la Nación, septiembre 13 de 2011), disponibles en [http://www.anmat.gov.ar/webanmat/legislacion/medicamentos/Resolucion_1480-2011.pdf]).

Responsable del proceso de consentimiento informado
El investigador principal será el responsable en última instancia del proceso, aunque podrá confiar la tarea de informar a otra persona calificada de su equipo. En el caso particular de tratarse de una investigación sobre un tratamiento el miembro informante deberá ser médico u odontólogo, según corresponda.

Documentación del proceso de consentimiento informado
El proceso de consentimiento informado deberá ser adecuadamente documentado, lo que habitualmente se hace redactando un Documento de consentimiento informado (DCI).
El DCI constituirá una constancia escrita de que la información fue brindada en forma adecuada, y en él se hará constar que
a) el sujeto no renuncia a ningún derecho que le correspondiera;
b) el investigador no es relevado en ningún caso de sus responsabilidades morales y legales como profesional.
Tanto en la entrevista informativa como en el texto del DCI el investigador evitará emplear cualquier expresión que indique o sugiera lo contrario de lo expresado en estos puntos.
El investigador estará en condiciones de solicitar el consentimiento recién después de verificar que el individuo o su representante ha comprendido toda la información.
Ninguna actividad relacionada con la investigación propuesta (incluido el reclutamiento de los sujetos que participarán en ella) deberá realizarse si no se ha obtenido previamente la aprobación por parte del Comité de Bioética de la Facultad de Medicina de la UNT (CBFM) del modelo de DCI propuesto.
Se recomienda consultar al Comité de Bioética de la Facultad de Medicina (CBFM) antes de elaborar el documento de consentimiento informado (DCI) y en caso de duda.
Requisitos del proceso de consentimiento informado
Como consecuencia de lo antedicho, el proceso de consentimiento informado deberá incluir los siguientes elementos:
• competencia del sujeto potencial o su representante legal para tomar decisiones;
• información proporcionada por el investigador en forma clara y completa antes y durante la investigación;
• comprensión de la información por parte del sujeto potencial o su representante legal;
• decisión voluntaria y libre por parte del sujeto potencial o su representante legal;
• documentación de todo el proceso.

Confección del Documento de consentimiento informado
Para una confección correcta del DCI se debe tener en cuenta los siguientes puntos:
- Habitualmente un DCI está formado por dos partes.
a) Las hojas de información, que contienen la información necesaria y suficiente para permitir que el sujeto pueda decidir libremente su participación en el estudio; y
b) La hoja de firmas, que explicita los contenidos del compromiso adquirido tanto por el investigador como por el sujeto y se completa con sus firmas.
- El DCI deberá estar redactado en párrafos cortos y en lenguaje simple y comprensible para su destinatario.
- Luego de recibir toda la información pertinente y respuesta a todas sus preguntas, y antes de firmarlo, el sujeto potencial debe recibir un ejemplar de las hojas de información, y tiempo suficiente para analizarlo y consultar con quien él lo considere conveniente fuera del ámbito del sitio de investigación (un plazo de 72 horas es en general considerado suficiente en la mayoría de los casos).
- El DCI deberá ser firmado por
- el sujeto adulto que acepta su participación o su representante legal; o
-el padre o la madre, o el responsable legal (en reemplazo de los anteriores) del sujeto menor de edad, y se preverá un espacio para la firma del menor que asiente, si de acuerdo con su capacidad de comprensión está en edad de hacerlo.
- el investigador que le proporcionó la información;
- si correspondiera, un testigo no perteneciente al equipo de trabajo ni relacionado con la entidad que financia el estudio.
Se deberá incluir la aclaración de la firma y el número de documento de cada uno, el lugar y la fecha.

Destino del DCI
• Un ejemplar del DCI completo, con las firmas originales de los sujetos, deberá quedar en manos del sujeto que consiente o su representante legal.
• Otro ejemplar del DCI, idéntico al anterior, deberá ser incluido en la carpeta del estudio, y deberá estar permanentemente a disposición del Comité de Bioética de la Facultad de Medicina de la UNT y de toda otra autoridad pertinente.

Recomendaciones para redactar el Documento de consentimiento informado
Se sugiere que el DCI sea redactado en forma tal que la información sea presentada en secciones y con encabezamientos, y que, de ser ello posible, se siga en su redacción el mismo orden secuencial indicado en el presente documento. Para facilitar la tarea, se adjunta una grilla indicativa, que contribuiría también para evitar la omisión de puntos potencialmente importantes.
En el DCI deberán constar los siguientes puntos:
- Naturaleza y características del estudio propuesto
- Se deberá indicar explícitamente que el estudio involucra investigación.
- Se deberá decir cuáles son el propósito de la investigación, la duración esperada de la participación del sujeto y el número de sujetos incluidos en el estudio.
- Condiciones de participación del sujeto
- Se deberá hacer constar que la participación en la investigación es voluntaria, y que la decisión de no participar o abandonar la misma podrá tomarse sin tener que dar ninguna justificación por parte del sujeto, y no implicará ninguna penalidad ni pérdida de beneficios que el sujeto tuviera antes de entrar en ella.
Este punto es particularmente importante cuando el estudio se desarrolla en el ambiente sanitario y se utiliza como sujetos personas que son además pacientes del servicio de salud en el que se desarrolla la investigación y son, por lo tanto, sujetos vulnerables. En esos casos, es necesario enfatizar que las relaciones sujeto/investigador y paciente/médico son diferentes y están sujetas a diferentes reglas que deben ser respetadas: debe quedar perfectamente en claro tanto para el sujeto como para el investigador que la negativa del sujeto a participar en el proyecto o su decisión de abandonarlo no implicará ningún cambio en el tratamiento de la persona como paciente. Una situación similar ocurre cuando un estudiante participa como sujeto de una investigación llevada a cabo por un docente.
- Se hará constar que el estudio no implicará ningún gasto para el sujeto, y que cualquier gasto relacionado con el mismo (transporte o comida, por ejemplo) será solventado con los fondos del estudio.
- Se indicará las circunstancias en que el investigador puede decidir la finalización de la participación del sujeto en el estudio sin el consentimiento del mismo.
- Se estipulará cómo se deberá proceder en caso de abandono del estudio por parte del sujeto.
- Descripción de los procedimientos a que el sujeto será sometido
-Se hará la descripción de los procedimientos a que el sujeto será sometido, identificando y describiendo claramente toda maniobra que sea de naturaleza investigativa. Se debe describir cada prueba por separado, aclarando lo que cada una implica: cómo se administrará el procedimiento (por ejemplo, si se inyectará una droga y por qué vía), con qué frecuencia y durante cuánto tiempo se administrará el tratamiento, etc.
-Alternativas
- Se proveerá una descripción de cualquier procedimiento o tratamiento alternativo disponible que pudiera ser beneficiosos para el sujeto (por ejemplo, otras posibilidades de obtener la droga o el tratamiento que se propone, que pudieran ser más convenientes para el sujeto que su participación en el estudio).
Los posibles beneficios
- Se enumerará los posibles beneficios para el sujeto que se pueda esperar razonablemente de la investigación y de las alternativas disponibles, en caso de existir éstas.
- La compensación monetaria no se considerará beneficio. Si se da compensación monetaria a los sujetos de la investigación, el monto deberá consignarse en el DCI, y no podrá ser tan alto como para inducir por sí solo a la participación.
Los posibles riesgos
- Se describirá todo riesgo y/o incomodidad previsibles, así como la probabilidad de su ocurrencia, en el curso de la investigación y de las alternativas disponibles, en caso de existir éstas.
- Se describirá las medidas que se tomará para eliminarlos o minimizarlos.
- Se describirá la compensación y cobertura médica disponibles si el sujeto sufre lesiones físicas o psicológicas como consecuencia directa de la investigación.
- Si la persona está o puede quedar embarazada o está amamantando, se incluirá un párrafo indicando que el tratamiento que se aplique en el estudio puede involucrar riesgos imprevisibles para el sujeto, el embrión, el feto o el lactante. De ser necesario, se deberá prever la utilización de un método adecuado de prevención del embarazo.
Confidencialidad
- Se describirá las medidas tomadas para mantener la confidencialidad de los datos personales del sujeto, incluyendo la lista de personas u organizaciones que tendrán acceso a los mismos.
- Se hará constar que la información y las muestras obtenidas serán utilizadas exclusivamente para los fines explícitos del estudio y no serán proporcionados a otras personas o grupos sin autorización expresa por escrito del sujeto.
- Se informará sobre los límites de la confidencialidad en caso de requerimiento judicial u otros.
Derechos del sujeto
El investigador deberá informar a los sujetos
- que el sujeto participante no renuncia a ninguno de sus derechos legales, ni libera a los investigadores de posible responsabilidad en caso de negligencia o impericia. Tanto la información que se dé verbalmente como el DCI deberán evitar el uso de expresiones o frases que sugieran tal posibilidad.
- los datos (nombre, número de teléfono, lugar de trabajo) de una o más personas designada(s) por el investigador principal con quien el sujeto pueda ponerse en contacto para obtener información pertinente a la investigación o a los derechos de los sujetos en la misma, o para informar de lesiones sufridas relacionadas con la misma.
- los datos del Comité de Bioética de la Facultad de Medicina de la UNT para consultas, emergencias, etc.
Conflictos de intereses
- De resultar necesario, debe dejarse constancia de potenciales conflictos de intereses, financieros o de otra naturaleza, del investigador que conducirá el estudio (por ejemplo, si el investigador o el equipo reciben dinero u otros beneficios del patrocinador por la realización del estudio o por la incorporación de sujetos en él, etc.). En caso negativo, es conveniente dejar constancia de que no existen tales conflictos.
Sujetos o grupos humanos en situación vulnerable
Se debe consultar el APÉNDICE 1 (ver abajo) si el sujeto pertenece a un grupo humano en situación vulnerable (ver más arriba).
En estos casos, y en cualquier caso de duda, el investigador podrá consultar al Comité de Bioética de la Facultad de Medicina.

Elementos adicionales a considerar
Cuando resultare necesario, uno o más de los siguientes elementos de información deberán ser incluidos en el DCI.
Estudios con patrocinio internacional
Un caso particular es el de estudios patrocinados internacionalmente (o sea, aquéllos realizados en un país anfitrión pero iniciados, financiados y, a veces, conducidos por una entidad extranjera o internacional con colaboración o conformidad de la autoridad local). Las normas del Ministerio de Salud de la Nación exigen que los proyectos sean sometidos a evaluación ética en el país patrocinador y en el país anfitrión, y los investigadores locales deben cumplir las reglas éticas de ambos países.
Eso incluye la necesidad de llevar adelante un proceso de consentimiento informado que cumpla las exigencias del país anfitrión. En este caso pueden surgir dificultades derivadas de la presentación ante el comité de Bioética de la traducción de un DCI probablemente redactado originalmente en un idioma extranjero y según normas ajenas a nuestro país. Es muy fácil cometer errores al hacer cualquiera de estas cosas, y el resultado suele ser confuso en el mejor de los casos. Si se consideran los problemas de adaptar un DCI originalmente redactado en esas condiciones, suele resultar más simple y adecuado redactar un DCI propio.

Incompetencia para dar un consentimiento voluntario
En caso de incompetencia legal o incapacidad mental del sujeto potencial para dar un consentimiento voluntario, se deberá proceder como se indica en el APÉNDICE 1 (ver abajo).

Individuos o poblaciones vulnerables
Se deberá tomar precauciones especiales para proteger la autonomía de sujetos o poblaciones vulnerables, es decir, con capacidad disminuida para defender sus propios intereses en razón de su edad o su condición cultural, educativa, social, económica o laboral. En este grupo se incluye a:
• menores de edad;
• minorías étnicas;
• personas analfabetas;
• personas subordinadas, incluyendo pacientes hospitalizados, estudiantes en relación con sus docentes y pacientes de médicos investigadores;
• personas refugiadas;
• personas indigentes o con necesidades básicas insatisfechas;
• personas privadas de su libertad;
• personas que padecen afecciones mentales o trastornos del comportamiento.
En caso de pertenecer los sujetos potenciales a un grupo vulnerable, además de extremar las precauciones para proteger su autonomía, se debe respetar cuidadosamente el principio de justicia, es decir, la distribución equitativa de riesgos y beneficios de la investigación, sin imponer mayores cargas sobre un grupo ni concentrar indebidamente los posibles beneficios en otro. Para ello, se deberá proceder según se indica en el APÉNDICE 2 (ver abajo).

Uso de datos científicos y médicos y de muestras biológicas humanos en investigación.
La información médica y científica obtenida de seres humanos pertenece a la esfera personal de los sujetos involucrados. Este principio se extiende a las muestras de origen humano, por lo que su uso debe cumplir estrictos requisitos que se detallan en el APÉNDICE 3 (ver abajo).

APÉNDICES

APÉNDICE 1
Incompetencia para dar un consentimiento voluntario
• En caso de incompetencia del sujeto potencial para dar un consentimiento voluntario, éste deberá obtenerse del representante legal (por ejemplo, el padre o la madre en el caso de los menores de edad).
• En la medida que su entendimiento lo permita, se debe solicitar el asentimiento del sujeto potencial, luego de informarle acerca del estudio. En el caso de los menores el CBFM deberá determinar la edad a partir de la cual se requerirá el asentimiento del menor, en función de las características de cada estudio.
• La decisión del sujeto potencial de participar o no debe ser respetada. No obstante, dicha decisión podría ser obviada si se cumplieran las siguientes condiciones: 1) que el sujeto fuera un niño que necesitara un tratamiento no disponible fuera del contexto de la investigación, 2) que la intervención en estudio implicara una probabilidad de beneficio terapéutico, y 3) que no existiera una terapia alternativa aceptada.
• El representante conserva la potestad de retirar de la investigación al sujeto si fuera necesario por la seguridad del mismo o si esa fuera la decisión que mejor representa sus valores y preferencias.

APÉNDICE 2
Individuos o poblaciones vulnerables
La sola posibilidad de avanzar en el conocimiento científico al realizar la investigación propuesta no es suficiente justificativo para realizar el estudio en una población vulnerable.
En el caso de pertenecer los sujetos potenciales a un grupo vulnerable, para proteger su limitada autonomía y respetar el principio de justicia, se deberá cumplir con algunos puntos básicos:
1. No se debe realizar el estudio sobre un grupo vulnerable si no hay beneficio potencial directo para ese grupo. No es aceptable estudiar un problema en un grupo vulnerable si se puede realizar igualmente bien en la población general, o en el grupo que resultare ser el principal beneficiario de los resultados del estudio.
2. Deberá tomarse medidas para asegurar la protección del sujeto contra incentivo o influencia indebidos o coerción. Por ejemplo, los potenciales sujetos pueden no sentirse libres de rehusar pedidos de quienes tengan poder sobre ellos (por ejemplo, estudiantes en un estudio llevado a cabo por sus docentes), por lo que no debe proponerse estudios en estas condiciones, si ellos pueden realizarse igualmente bien con sujetos no vulnerables.
3. Un caso similar al descripto en el punto 2 es aquél en que existe una relación médico-paciente entre el investigador y el sujeto de la investigación, que convierte a éste en vulnerable. En estos casos el consentimiento informado debe ser solicitado por una persona adecuadamente calificada y que nada tenga que ver con esa relación. Esta situación implica además que se debe tomar mayores precauciones para proteger la autonomía del sujeto y para asegurar que su renuncia a participar o su abandono del proyecto no alterará su derecho a continuar su tratamiento original por su médico.
4. En estudios de farmacología clínica con fines de registro o regulación se requiere además el uso de un testigo independiente como garantía de mayor protección del sujeto potencial vulnerable ante un posible incentivo indebido o coerción. Ello sucede
• cuando se prevé la participación de sujetos o poblaciones vulnerables por razones culturales, educativas, sociales o económicas; y
• en el caso de situaciones urgentes que requieran el uso de un consentimiento abreviado, que requerirá también aprobación por el CBFM.
En estos casos el testigo debe añadir su firma al DCI como constancia de su participación.

APÉNDICE 3
Uso de datos y muestras biológicas humanos en investigación.
La información médica o científica, incluyendo la proveniente de muestras biológicas obtenida de sujetos humanos, pertenece a la esfera personal de los sujetos involucrados. Es por ello que, como norma general, para poder usar en una investigación datos científicos y muestras provenientes de una persona el investigador debe obtener previamente su consentimiento.
Los siguientes títulos tratan del uso correcto de muestras biológicas humanos de diferentes orígenes.
1. Uso primario de datos científicos y muestras obtenidos en el desarrollo de una investigación.
2. Uso secundario de datos científicos y muestras obtenidos en el desarrollo de una investigación.
3. Uso en investigación de datos científicos o muestras biológicas provenientes de atención médica.
4. Uso en investigación, sin consentimiento previo de los sujetos, de datos científicos o de muestras provenientes de atención médica.
5. Excepciones a la obtención del consentimiento.

1. Uso primario de datos científicos y muestras obtenidos en el desarrollo de una investigación.
En caso de obtenerse muestras biológicas como parte de una investigación, el consentimiento informado deberá incluir la siguiente información:
• los posibles usos, directos o secundarios, de muestras biológicas obtenidas en el estudio;
• el destino de las muestras biológicas al finalizar el estudio, por ejemplo, su destrucción o el almacenamiento para uso futuro. En este último caso, se debe especificar cuáles serían los usos futuros posibles y dónde, cómo y por cuánto tiempo se almacenarán las muestras, y que el participante tiene derecho a decidir sobre esos usos futuros;
• una declaración de que las muestras o los datos derivados no serán comercializados; y
• en caso de plantearse un posible desarrollo de un producto comercial a partir de las muestras biológicas, si se prevé ofrecer al participante beneficios monetarios o de otro tipo por ello.

2. Uso secundario de datos científicos y muestras obtenidos en el desarrollo de una investigación.
. Puede suceder que los investigadores soliciten usar muestras biológicas que han sido obtenidas como parte de otra investigación, o muestras de investigación cuya finalidad no se había definido en el momento de obtenerse. Si bien los usos secundarios están siempre sujetos a las condiciones definidas en el consentimiento original, el Comité de Bioética podría aprobar un uso secundario siempre que el consentimiento original hubiera especificado:
• si estaba prevista la posibilidad de un uso secundario para esas muestras y, en caso de haberlo, qué tipo de estudios podría realizarse con esos materiales;
• las condiciones bajo las cuales los investigadores tendrían que contactar a los participantes para solicitar autorización adicional para un uso secundario o aún no definido;
• el plan, si lo hubiera, para destruir las muestras sin uso o disociarlas irreversiblemente; y
• el derecho de los participantes a solicitar la destrucción o disociación de las muestras.

3. Uso en investigación de datos científicos o muestras biológicas provenientes de atención médica.
El posible uso en una investigación de datos y muestras biológicas resultantes de un procedimiento médico plantea problemas específicos que deben ser resueltos.
Se debe diferenciar claramente entre datos o muestras provenientes de un sujeto de investigación (o sea una persona que previamente consintió en participar en ella sin esperar ningún beneficio directo) y aquellos provenientes de un paciente en un procedimiento médico (que busca obtener alivio de su condición como consecuencia del mismo). Las motivaciones de uno y otro (sujeto y paciente) difieren entre sí, y es crucial comprender que el paciente da su consentimiento informado solamente para la realización del procedimiento médico.
Es importante reconocer que aun si el sujeto y el paciente son una misma persona, e inclusive si el médico tratante es al mismo tiempo el investigador, las relaciones médico-paciente e investigador-sujeto son radicalmente diferentes y deben ser claramente distinguidas en todo momento.
Por todo ello, si se desea utilizar información proveniente de atención médica en investigación se requiere que la persona, esta vez como sujeto, otorgue un nuevo consentimiento informado autorizándolo explícitamente.

4. Uso en investigación de datos o de muestras provenientes de atención médica sin consentimiento previo de los sujetos.
El Comité de Bioética podría aprobar el uso para investigación de datos o de muestras provenientes de atención médica sin el consentimiento previo de los pacientes, sólo cuando
• se demostrara que el proyecto es científicamente válido,
• se previera un riesgo mínimo,
• se garantizara la protección de la privacidad y la confidencialidad de las personas eliminando todo nexo de unión entre los datos científicos y médicos o las muestras y los sujetos de que provienen.
• la obtención del consentimiento fuera dificultosa o impracticable.
Este último punto requiere una aclaración de importancia: sólo si la dificultad o impracticabilidad de obtener el consentimiento es causada por obstáculos insuperables (imposibilidad de ponerse en contacto, ignorancia del destino actual del sujeto, fallecimiento del mismo, etc.) se justifica la exención del requisito de consentimiento por parte del sujeto, la que debe ser autorizada por el Comité de Bioética.
Es importante recalcar que los datos científicos y médicos en muchos casos (historias clínicas, registros de laboratorio, etc.) están bajo custodia por parte de la institución o instituciones en que se encuentren depositados. Ello implica que para su uso es indispensable contar con la aprobación de la autoridad responsable de la institución correspondiente (hospital, clínica, archivo oficial, etc.).

5. Excepciones en la obtención del consentimiento informado
Existen algunas situaciones particulares, aplicables sólo a investigaciones observacionales, en que se puede exceptuar la obtención del consentimiento, lo que deberá ser autorizado por el Comité de Bioética. Por ejemplo, en los siguientes casos:
• Estudios del comportamiento de un grupo humano, en que la antelación del consentimiento podría invalidar los resultados de la investigación. En este caso, sin embargo, se deberá solicitar el consentimiento informado de los sujetos antes de publicar los resultados.
• Investigaciones epidemiológicas experimentales en las que la intervención se dirige a un grupo de personas o a una comunidad (por ejemplo, los alumnos de una escuela o todos los residentes de un área definida), cuando se estudia una estrategia de inmunización o de educación. El consentimiento puede obtenerse de un representante de la comunidad o de la autoridad correspondiente, quien debe evaluar si los beneficios esperados de la intervención en estudio para el grupo o la comunidad superan a sus riesgos. Adicionalmente, los individuos deben ser informados acerca de la investígación y tener la oportunidad, dentro de lo posible, de rechazar su participación;
• En ensayos clínicos sobre situaciones que requieren una intervención médica inmediata, el CBFM podrá aprobar el uso de una versión abreviada que contenga información esencial sobre el estudio para el sujeto potencial o su representante. En tal caso, la información deberá suministrarse en presencia de un testigo independiente, quien deberá firmar el formulario de consentimiento junto con el investigador y el sujeto o su representante.
• Cuando en la investigación se utilizan sólo datos o muestras no vinculables, o información de conocimiento público. Es decir, cuando no es posible establecer la identidad de las personas y, por lo tanto, los investigadores no pueden contactarlas para solicitar su consentimiento.
• Cuando se utilizan datos vinculables pero la obtención del consentimiento es impracticable o muy dificultosa, y la investigación propuesta representa sólo riesgos mínimos. Por ejemplo, un estudio que utilice sólo historias clínicas. En tales casos, el investigador deberá garantizar que protegerá la confidencialidad de los datos, por ejemplo, eliminando toda la información de identificación personal de los registros del estudio después de compilar los datos de salud. Sin embargo, el uso de datos médicos o de muestras biológicas con un fin para el cual no se ha otorgado consentimiento es un problema ético, aun si ello no implique ningún riesgo para el titular. Por este motivo, las instituciones de salud que realicen estudios sobre registros médicos o bancos de muestras deben obtener un consentimiento anticipado de sus pacientes para tales prácticas, informándoles sobre las medidas que se tomarán para proteger su confidencialidad.
• Cuando el estudio utiliza registros sanitarios establecidos u oficialmente reconocidos por las autoridades sanitarias, por ejemplo, registros de enfermedades o de efectos terapéuticos o adversos o de datos genéticos, siempre que los datos registrados no se encuentren vinculados a las personas. Estos registros son una fuente importante de información para actividades de salud pública tales como la prevención de enfermedades y la asignación de recursos.
El investigador que proponga una excepción a la obtención del consentimiento o a alguno de los requisitos del proceso deberá justificar ante el Comité de Bioética el fundamento de la solicitud y explicar cómo se protegerán los derechos de los sujetos. El investigador no deberá proceder con la investigación sin contar con la aprobación específica del CBFM para tal excepción.