Art. 1 - Competencia: El Comité de Bioética de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Tucumán (CB) tiene como principal misión evaluar los aspectos éticos que plantea la investigación científica llevada a cabo dentro de la Facultad de Medicina que implique: a) investigación biomédica en humanos, con muestras de origen humano, o con datos personales, b) experimentación animal, y c) experimentación con utilización de agentes biológicos o con organismos modificados genéticamente.
El CB extiende su competencia al ámbito de las investigaciones de cualquier naturaleza que puedan afectar:
a) los derechos y libertades de las personas; b) los intereses vinculados a la defensa y protección del ambiente; y c) todo aquello que el CB considere pertinente.
Art. 2 - Normativa: El CB adopta para la evaluación de los proyectos de investigación y como base de su tarea docente y de extensión las normas internacionales, nacionales y provinciales vigentes referidas a la investigación científica, y sus actualizaciones y modificaciones.
Art. 3 - Funciones del Comité de Bioética: El CB tendrá las siguientes funciones:
a) Evaluar los protocolos de investigación que se realicen en la Facultad de Medicina de la UNT y, optativamente, los realizados en otras instituciones del medio que lo solicitaran por la vía correspondiente.
b) Contribuir a la formación bioética de estudiantes de la Facultad de Medicina en el tema mediante su incorporación en el CB como miembros con participación activa en las tareas del mismo, aportando por ese mecanismo a la difusión de los conceptos de la Bioética en el estudiantado.
c) Asesorar sobre temas de Bioética a las autoridades de la Facultad de Medicina de la UNT, a su requerimiento.
d) Promover la discusión, difusión y estudio de temas relacionados con la ética y la bioética en el ámbito universitario y de la comunidad.
Art. 4 - Evaluación de proyectos de investigación: Los dictámenes del CB tendrán carácter vinculante para el equipo que realizará la investigación. En su función evaluativa el CB deberá, en todos los proyectos presentados para su análisis:
a) Supervisar la idoneidad y acreditación de todos los integrantes del equipo que realizará la investigación. b) Evaluar la idoneidad del protocolo experimental frente a las posibles técnicas alternativas.
c) Realizar el efectivo seguimiento de los estudios a través de informes periódicos presentados por el investigador principal, y monitoreos éticos y/o auditorías, según lo determine el CB en el Manual de Procedimientos para la Presentación de Protocolos de Investigación, que podrá consultarse en el sitio del CB en la internet.
Adicionalmente, el CB llevará a cabo acciones específicas en los casos particulares, según se describe a continuación:
1) Proyectos que implican investigación biomédica en humanos, con muestras de origen humano, o con datos personales: se deberá proteger la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos. Con esa finalidad, el CB deberá: Evaluar el proceso de información realizado por el investigador (incluyendo el Documento de Consentimiento Informado).
2) Proyectos que implican investigación animal: se deberá proteger la seguridad y el bienestar de los animales experimentales. Con esa finalidad, el CB deberá:
a) Velar para que, en el diseño del protocolo, se prevea que los animales no sufran innecesariamente y que se les proporcione, cuando sea necesario, tratamientos (farmacológico y/u otros) apropiados.
b) Controlar que en el diseño del protocolo se utilicen, de ser necesarios, métodos eutanásicos adecuados.
c) Controlar que el diseño del protocolo considere el destino de los animales que no sean sacrificados.
3) Proyectos que utilizan agentes biológicos u organismos modificados genéticamente. El CB deberá controlar que en el diseño del protocolo se utilicen todas las medidas adecuadas para prevenir los eventuales riesgos o reducir los posibles daños para la salud humana y el ambiente que pudiesen derivarse de la investigación.
Art. 5 - Composición del Comité: La composición del CB deberá ser multidisciplinaria, multisectorial y, en lo posible, equilibrada en edad, sexo y formación (científica y no científica).
El CB estará integrado por
a) Miembros permanentes: Los miembros permanentes serán, al menos, 9 (nueve) personas, y deberán tener:
1. Formación e instrucción en metodología de la investigación que les permita analizar un proyecto.
2. Antecedentes personales que demuestren su idoneidad y conducta éticas.
b) Miembros estudiantiles: los miembros estudiantiles serán hasta 3 (tres) estudiantes de la Facultad de Medicina de la UNT, y deberán tener interés en la investigación científica y antecedentes personales que demuestren su idoneidad y conducta éticas.
c) Miembros no permanentes: podrán ser convocados por el CB para integrarlo temporariamente en calidad de expertos o consultores en materias específicas.
Art. 6 – Obligaciones de los miembros: Todos los miembros (permanentes, estudiantiles y no permanentes) deberán respetar el principio de confidencialidad en lo referente a la documentación puesta a su disposición y las discusiones pertinentes. Tal compromiso se extenderá hasta cinco (5) años después de dejar de integrar el CB. Las obligaciones de los miembros permanentes y estudiantiles del CB serán las siguientes:
1. Asistir regularmente a las sesiones del CB. En caso de presentar más de tres (3) ausencias consecutivas sin previa justificación serán reemplazados definitivamente. Para ello el presidente del CB solicitará al Decano de la Facultad de Medicina el nombramiento de otra persona de similares características, teniendo en cuenta lo especificado en el art. 5 de este reglamento.
2. Tomar conocimiento y estudiar los protocolos a evaluar por el CB.
3. Participar en las actividades programadas por el CB, incluida la capacitación y otras que el CB determine.
4. Colaborar en el seguimiento de los protocolos aprobados.
5. Contribuir al cumplimiento de los objetivos y buen funcionamiento del CB.
Art. 7 - Estructura del Comité: El CB tendrá un presidente y un secretario, e incluirá entre sus miembros, de ser posible, investigadores en ciencias básicas y en clínica, docentes universitarios (en actividad o jubilados) y un abogado.
Art. 8 – Funciones del Presidente del CB: Las funciones del Presidente del CB serán las siguientes:
1. Ejercer la representación del CB.
2. Convocar a las sesiones y dirigir los debates del CB.
3. Desempatar en caso de empate; en esa circunstancia su voto será doble.
4. Programar actividades de capacitación continua y actividades de difusión del CB.
5. Distribuir a cada uno de los miembros la documentación correspondiente a los proyectos de investigación o de ensayos clínicos a evaluar.
6. Invitar a expertos a incorporarse temporariamente al CB como miembros no permanentes, cuando lo estimara necesario, según lo indicado en el art. 5.
7. Gestionar los recursos y planificar las reuniones para el buen funcionamiento del CB.
8. Elaborar el proyecto de memoria anual sujeto a la aprobación del CB.
9. Disponer de todas las medidas que resultaran conducentes a los fines del correcto desarrollo de las atribuciones del CB.
Art. 9 – Funciones del Secretario del CB: Las funciones del Secretario del CB serán las siguientes:
1. Citar a las sesiones a los miembros del CB.
2. Redactar las actas de las sesiones del CB.
3. Informar las evaluaciones y seguimiento de todos los protocolos presentados según su naturaleza y conforme a las normativas vigentes.
4. Redactar actas de evaluación dirigidas a los equipos de investigación.
5. Redactar informes dirigidos a la autoridad de la Facultad de Medicina de la UNT.
6. Mantener archivos y documentación del trabajo realizado y protocolos de investigación recibidos y evaluados.
7. Notificar de las resoluciones y providencias simples dictadas por el CB o el Presidente.
Art. 10 - Secretario administrativo: Existirá una secretaría administrativa que tendrá como función recibir los protocolos de ensayos clínicos y coordinar el trabajo con la institución.
Art. 11 - Designaciones: La designación de los miembros permanentes y los miembros estudiantiles del CB será atribución del Decano de la Facultad de Medicina de la UNT. Los miembros no permanentes serán convocados por el Presidente del CB.
Art. 12 - Duración en el cargo: los cargos de los miembros permanentes caducarán al mismo tiempo que el del Decano de la Facultad de Medicina que los designara. Los miembros estudiantiles durarán un año en sus funciones. Los miembros no permanentes cesarán en sus funciones una vez cumplido el asesoramiento del caso en particular por el cual hubieren sido convocados.
Art. 13 - Cese en las funciones: En caso de decisión propia de dejar de pertenecer al CB, o decisión del Decano de la Facultad de Medicina en ese sentido, o ante la imposibilidad de continuar en su cargo, un miembro permanente del CB deberá presentar su renuncia por escrito al Presidente del CB, quien solicitará al Decano de la Facultad de Medicina el nombramiento de otro miembro permanente de similares características en sus funciones, teniendo en cuenta lo especificado en el art. 5 de este reglamento. Igual criterio se aplicará en casos de solicitud de licencia prolongada de algunos de los miembros permanentes o estudiantiles. Se entenderá como licencia prolongada un período de sesenta (60) o más días para los miembros permanentes, o de quince (15) o más días para los estudiantiles. Al final de su licencia el miembro original podrá reincorporarse a sus funciones, si su designación continuara aún vigente.
Art. 14 - Funcionamiento del CB:
1. Periodicidad de las reuniones: El CB funcionará una vez por mes o con la periodicidad que lo determine el propio comité.
2. Convocatoria: Las convocatorias de las sesiones, que corresponde al Presidente, indicarán la orden del día, el lugar, la fecha y hora de la reunión, e incluirán la documentación necesaria para el estudio de los temas a tratar. Si el volumen o la complejidad de la documentación impidieran su envío a los miembros del CB, en la convocatoria se indicará el lugar y el plazo previo a la reunión en la que ésta podrá ser consultada. Las convocatorias de las reuniones serán notificadas a cada uno de los miembros del CB con una antelación mínima de cuarenta y ocho horas, salvo casos de urgencia.
3. Orden del día: incluirá la aprobación del acta de la última sesión y los puntos a tratar. Podrá tratarse temas no incluidos en la orden del día si el CB lo acepta, por mayoría simple, al inicio de la sesión.
4. Quorum: El CB podrá sesionar con un quorum de por lo menos la mitad (50%) más uno de los miembros permanentes del CB.
5. Capacidades de los miembros: Los miembros permanentes tendrán voz y voto. Los miembros estudiantiles y los no permanentes tendrán voz pero no voto.
6. Toma de decisiones: Las decisiones del CB se adoptarán por consenso, o bien por votación y por mayoría simple, salvo disposición en contrario.
Art. 15 - Adopción de acuerdos: Ningún miembro podrá delegar en otro su participación en las sesiones, ni la conclusión de sus propias deliberaciones. Cualquiera de los miembros del CB podrá emitir, también por escrito, incluyendo por correo electrónico opiniones o votos particulares a los informes adoptados por el CB. Cualquier miembro podrá adherirse al voto particular emitido por otro miembro del CB. Los votos particulares serán objeto de la misma difusión que el informe aprobado.
Art. 16 - Actas: Por cada sesión se levantará un Acta que será firmada por el Presidente, el Secretario y por los miembros del CB, la cual contendrá los siguientes datos:
a) Número de Acta.
b) Lugar y Fecha.
c) Lista de asistentes.
d) Puntos de la orden del día.
e) Asuntos tratados.
f) Acuerdos y compromisos tomados y quienes los ejecutarán.
g) Hora de inicio y terminación de la sesión.
Art. 17 - Procedimiento para la evaluación de los protocolos: El procedimiento para la evaluación de los protocolos será el siguiente:
1. El investigador principal deberá presentar por Mesa de entradas de la Facultad de Medicina y dirigido al Sr. Decano la documentación completa según lo especificado en el Manual de Procedimientos para la Presentación de Protocolos de Investigación.
2. Con el fin de que el CB comience la evaluación lo más pronto posible, una copia exacta de la documentación presentada en Mesa de entradas de la Facultad deberá ser remitida a la dirección de correo electrónico del CB.
3. El CB tendrá 30 días desde la fecha de su toma de conocimiento de la documentación para entregar un informe.
4. En caso de que el proyecto vaya a presentarse a una convocatoria con fecha límite, toda la documentación deberá ser enviada al CB con una antelación de, al menos, 30 días hábiles previos al cierre de la convocatoria. 5. Los miembros del CB debatirán el cumplimiento de los principios científicos y éticos del protocolo de investigación presentado por el investigador principal.
6. En caso de estimarlo necesario, el presidente del CB podrá solicitar que el investigador principal se entreviste con el CB en pleno o con una comisión ad hoc del mismo, con el objeto de solicitar aclaraciones sobre el proyecto.
7. Los protocolos de investigación serán aprobados, observados o rechazados de manera fundamentada de acuerdo con una guía de evaluación aprobada por el CB.
8. La aprobación de un protocolo de investigación requerirá el voto afirmativo de los dos tercios (2/3) de los miembros permanentes del CB.
9. Una vez efectuada la votación se redactará un acta de evaluación que será enviada al investigador principal, fundamentando la condición (aprobado, observado o rechazado) del protocolo de investigación.
10. En caso de ser aprobado el proyecto, esta acta será considerada final, y se enviará copia de ella también al centro en el que se desarrollará la investigación.
11. En caso de observación o rechazo del proyecto se concederán dos (2) oportunidades para rectificar por escrito el protocolo de acuerdo con las observaciones realizadas por el CB en el acta de evaluación.
12. En caso de insistirse en el rechazo del proyecto, el investigador principal podrá solicitar hacer una presentación oral al CB sobre el protocolo de investigación y responder a todas las consultas e inquietudes planteadas por los miembros.
13. De persistir el rechazo del proyecto se redactará un acta final de evaluación comunicando este resultado, la que deberá ser enviada al investigador principal y al centro donde se realizará la investigación.
Art. 18 - Conflicto de intereses: Los miembros del CB (permanentes, estudiantes o no permanentes), se inhibirán del conocimiento, deliberación y decisión de los asuntos a tratar: a) si existiere algún motivo (incluida relación directa con alguno de los proyectos de investigación que se presentaran) que pudiera comprometer su independencia, imparcialidad u objetividad de criterio; b) cuando lo establezca la legislación vigente, o c) por solicitud fundamentada adoptada por mayoría simple del CB.
Art. 19 - Recusación: Los miembros del CB podrán ser recusados en su función de evaluadores de un proyecto por el investigador principal que lo dirige. Para ello se debe justificar la solicitud de recusación en virtud de las causas enumeradas en el artículo 17 del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación. El CB deberá decidir sobre la aceptación o rechazo de la causa de recusación en reunión previa a la consideración del protocolo.
Art. 20 - Archivo y documentación: En el archivo del CB se conservarán los originales de las Actas y una copia de todos los informes, así como cualquier otra documentación generada en el proceso de información y evaluación, por un periodo de diez (10) años.
Art. 21 - Difusión: El CB contará con medios suficientes para la creación y mantenimiento de una página en la internet y la utilización de todos los mecanismos que resulten idóneos para la difusión de su actividad y para una comunicación ágil que permita, asimismo, facilitar información a la comunidad universitaria sobre los temas de su competencia y enlaces con otros comités con funciones semejantes. Con ese fin se le asignará también una dirección de correo electrónico.
Art. 22 - Memoria anual: El CB deberá presentar al Decano de la Facultad de Medicina una memoria anual de actividades.
Art. 23 - Vigencia: La presente modificación entrará en vigencia a partir del día siguiente a su aprobación por el HCD de la Facultad de Medicina de la UNT.
San Miguel de Tucumán, noviembre de 2005. Revisado y modificado en mayo de 2009 y marzo de 2012.